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● 項目背景：
2018年國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員，ICH通過協調各國藥物注冊技術要求，包括統一標準、檢測要求、數據收集及報告格式，使藥物生產廠家能夠應用統一的注冊資料規范，按照ICH的有效性、質量、安全性及綜合學科指南申報，制藥企業可以在各成員國同時上市其產品，提高申報注冊資料的質量，同時縮短研發時間，節省研發成本，提高藥物研發、注冊、上市的效率。
譜尼測試具有經驗豐富的質量研究團隊，嚴格按照ICH指導原則，提供從雜質分離純化到結構解析、結構確證以及針對雜質（包括有機雜質、基因毒性雜質、無機元素雜質）的測試方法開發與驗證和包材相容性研究等的全流程服務。
服務項目：
1.雜質譜研究檢測方法
基于雜質譜研究以及工藝路線制定雜質控制策略：通過多種分析手段對于實際可能存在的雜質進行研究；結合合成工藝路線科學推斷可能存在的雜質。
2.基因毒性雜質研究流程
評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質；
使用 (Q)SAR 預測軟件對進行基因毒性預測；
采用細菌回復突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估；
依據ICH M7中的規則計算藥物中基因毒性雜質的限度；
基因毒性雜質分析方法開發及驗證
基于ICH M7指導原則評估API及制劑中基因毒性雜質，并提供科學的控制策略
3. 包材相容性研究流程：
信息收集評估：根據包裝材料、制劑、生產工藝等要素定制包材相容性研究方案。
模擬、提取試驗：模擬、提取試驗充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件進行設計并實施。
方法開發與驗證：根據法規指導標準進行方法開發與驗證。
遷移試驗：加速、長期穩定性樣品測試。
安全性評估：依據標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。
